純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)
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純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)
純化水的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)包括儲(chǔ)存單元、分配單元和用水點(diǎn)管網(wǎng)單元，一個(gè)良好的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需兼顧法規(guī)、系統(tǒng)質(zhì)量安全、投資和實(shí)用性等多方面的綜合考慮，并杜絕設(shè)計(jì)不足和設(shè)計(jì)過度的發(fā)生。在最合理的成本投入下，采用能最大限度降低運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)和微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)特性。設(shè)計(jì)特性的選擇應(yīng)基于“投資回報(bào)”理念，其中的“回報(bào)”主要是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的降低，采用這種理念將有助于控制系統(tǒng)成本和評(píng)估不同的設(shè)計(jì)形式。系統(tǒng)將符合藥典要求的水連續(xù)輸送到用水點(diǎn)的能力可用來衡最系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否成功。儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的正確設(shè)計(jì)對(duì)純化水系統(tǒng)成功與否至關(guān)重要。任何純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)都必須達(dá)到下列3個(gè)目的。
①持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的范圍之內(nèi)。
②制藥用水以符合生產(chǎn)要求的壓力和溫度輸送到各個(gè)工藝用水點(diǎn)。
③保證初期投資和運(yùn)行費(fèi)用的合理匹配。
純化水的儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的組成：
一、儲(chǔ)罐
1、優(yōu)先選用立式貯罐
比較容易滿足輸送泵對(duì)水位的要求；罐內(nèi)水流速較 快有利于阻止生物膜形成。
2、排盡和死角
結(jié)構(gòu)和管口設(shè)計(jì)應(yīng)考慮水罐的自然排盡，管口死角長度不宜大于2D。
3、選用合適大小的容量
需要滿足生產(chǎn)用水量的需求，也保證水罐的周轉(zhuǎn)率/騰空率。避免純化水的長期儲(chǔ)存。
4、水罐的材質(zhì)
采用316L或304不銹鋼材料制造，貯罐的內(nèi)部表面應(yīng)使用機(jī)械拋光或電解拋光， 貯罐的內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm的標(biāo)準(zhǔn)。
5、避免多罐設(shè)計(jì)
防止罐與罐之間連通管內(nèi)流體出現(xiàn)低流速運(yùn)行。
6、必要時(shí)可采用氮封
保持罐內(nèi)正壓減少純化水與空氣接觸。
二、輸送泵
1、材質(zhì)
浸水部分采用316L/304不銹鋼制造，是否能夠滿足耐溫要求，選用合適的粗糙度并鈍化處理。
2、結(jié)構(gòu)
設(shè)計(jì)成易拆卸的結(jié)構(gòu)形式，采用易清潔的開式葉輪，帶最低點(diǎn)排盡口，進(jìn)出水采用衛(wèi)生級(jí)接口，泵出口采用45°斜角安裝，減少氣蝕的發(fā)生。
3、變頻控制
采用回水流量傳感器與變頻器聯(lián)動(dòng)，控制回水流速≥1m/s。
4、水泵的揚(yáng)程
泵的最大流量揚(yáng)程能滿足高峰用水量加回水流量要求，避免管道回水形成負(fù)壓。
5、換熱器
材質(zhì)：316L/304不銹鋼制造，選用合適的粗糙度并鈍化處理。
結(jié)構(gòu)：采購衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)（如：雙板管殼式換熱器，衛(wèi)生級(jí)套管式換熱器，貯水罐帶夾套等），接口應(yīng)考慮衛(wèi)生級(jí)接口，并考慮易排盡設(shè)計(jì)。
換熱面積：換熱器的換熱面積可根據(jù)極端熱量需求設(shè)計(jì)，避免極端情況下無法滿足工藝需求。
三、輸送循環(huán)管路
1、輸送循環(huán)管路材料的選擇
材質(zhì)的選擇：
（1）輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕。
（2）常用材質(zhì)不銹鋼304與316L。
粗糙度的選擇： 1.管道、閥門、罐體內(nèi)表面粗糙度Ra＜0.6μm，外表面粗糙度Ra＜0.8μm。
2、輸送循環(huán)管路連接
（1）優(yōu)先采用焊接。
（2）其次采用卡箍連接或法蘭連接。
（3）不能采用螺紋連接。
焊接時(shí)的注意事項(xiàng)：
（1）焊接的方法比卡接的明顯優(yōu)點(diǎn)在于焊接形成連續(xù)焊縫，不必考慮卡接的密封膠墊錯(cuò)位、縫隙及老化更換問題。
（2）焊接的管道閥門選用時(shí)應(yīng)采用同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以避免焊接困難。（常用如ASME BPE ，ISO2037、3A）
（3）焊接后對(duì)焊道進(jìn)行內(nèi)窺檢查，自動(dòng)焊不少于20%的抽檢，手工焊100%內(nèi)窺檢查。
3、輸送循環(huán)管路-死角
（1）死角定義
從使用的管道與支管交接的內(nèi)壁量起，主管內(nèi)壁到支管閥門密封點(diǎn)的長度與使用管道直徑的比值。
（2）死角的處理方式
由于死角可能形成生物膜，應(yīng)盡量減少，或采取特殊的消毒手段。
（3）死角要求
ASME BPE標(biāo)準(zhǔn) ：則為2D原則。
中國GMP指南：未做硬性規(guī)定。
《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB50913-2013)：3D原則。
總結(jié)：但基于上述研究結(jié)論，死角的"3D"規(guī)則還是得到了制藥行業(yè)的普遍認(rèn)同和推廣。
4、輸送循環(huán)管路-排盡
（1）系統(tǒng)設(shè)計(jì)所有排水管道坡度大于5‰，以便于停機(jī)時(shí)系統(tǒng)管道里的水能自排盡，減少微生物滋生。
（2）水平安裝隔膜閥按廠商技術(shù)要求角度安裝，在自重下可以完全排出，避免積液。
（3）所有的排水管道均設(shè)有空氣阻斷的距離，大于25mm，避免倒吸和交叉污染。
四、用水點(diǎn)
避免增加過濾器：使用除菌過濾器時(shí)反而細(xì)菌含量很難控制。若必須使用過濾器，必需有明確的目的，即該過濾器是用于除微 粒還是除菌，并且應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證中得到的數(shù)據(jù)在SOP中明確規(guī)定濾膜更換的頻率。
死角：保證從出口閥門到用戶間的管路盡可能短， 減少死角（L<3D）。
取樣：直接與設(shè)備硬連接的用水點(diǎn)應(yīng)設(shè)有取樣口，便于日常水質(zhì)的取樣檢測分析。
五、監(jiān)控和控制系統(tǒng)
液位：設(shè)置多個(gè)不同液位控制點(diǎn)，對(duì)制備系統(tǒng)/分配系統(tǒng)進(jìn)行啟?？刂?。當(dāng)液位低于中高液位時(shí)制備系統(tǒng)自動(dòng)補(bǔ)水至純化水罐，純化水罐中低液位自動(dòng)開啟供水泵，低液位關(guān)閉供水泵停機(jī)保護(hù)。
流速：采集回水流量計(jì)的數(shù)據(jù)，通過輸送泵變頻控制，控制回水流速1~1.5m/s，防止微生物滋生。
壓力：設(shè)置輸送泵供水的壓力及回水的壓力在線儀表方便對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和監(jiān)管。
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